सूचित सहमति: अनुसंधान में भाग लेने से पहले आपके अधिकार
- क्या आपने कभी एक नई दवा या उपचार के लिए नैदानिक परीक्षण में भाग लेने पर विचार किया है?
- यदि हां, तो आपको संभवतः "सूचित सहमति फ़ॉर्म" का सामना करना पड़ा है। लेकिन यह वास्तव में क्या है, और यह इतना महत्वपूर्ण क्यों है?
सूचित सहमति नैतिक अनुसंधान की आधारशिला है। यह एक ऐसी प्रक्रिया है जो आपको, संभावित प्रतिभागी को सुनिश्चित करती है, भाग लेने का निर्णय लेने से पहले एक अध्ययन के विवरण को पूरी तरह से समझ लें। यह ब्लॉग पोस्ट सूचित सहमति फॉर्म और प्रक्रिया को तोड़ देगा, जिससे आप अपने स्वास्थ्य के बारे में सूचित निर्णय ले सकेंगे।
एक सूचित सहमति फॉर्म क्या है?
सूचित सहमति अनुसंधान नैतिकता का एक प्रमुख संस्थापक सिद्धांत है। यह बेलमोंट रिपोर्ट (1979) पर आधारित है, जो यह तय करती है कि किसी व्यक्ति को अपने लिए यह तय करने का अधिकार है कि वे अपने शरीर के साथ क्या करते हैं। यहां तक कि शोध प्रतिभागियों की स्वायत्तता है और शोधकर्ताओं को लोगों के व्यक्तिगत निर्णयों के लिए सम्मान करने की आवश्यकता है।
सूचित सहमति, एक प्रक्रिया जिसके द्वारा एक विषय स्वेच्छा से किसी विशेष परीक्षण में भाग लेने की अपनी इच्छा की पुष्टि करता है, परीक्षण के सभी पहलुओं के बारे में सूचित किए जाने के बाद जो भाग लेने के विषय के निर्णय के लिए प्रासंगिक हैं।
सूचित सहमति एक लिखित, हस्ताक्षरित और दिनांकित सूचित सहमति फॉर्म के माध्यम से प्रलेखित है।
सूचित सहमति एक स्पष्ट और मानक प्रक्रिया है, न कि केवल कागज का एक टुकड़ा। शोध अध्ययन के लिए एक विस्तृत निर्देश पुस्तिका के रूप में एक सूचित सहमति फॉर्म के बारे में सोचें।
यह आमतौर पर निम्नलिखित प्रमुख तत्वों को रेखांकित करता है:
- अध्ययन अवलोकन: यह खंड अध्ययन के उद्देश्य, अवधि, लागत और परीक्षणों के अतिरिक्त खर्च, वैकल्पिक देखभाल विकल्पों और इसमें शामिल प्रक्रियाओं की व्याख्या करता है।
- जोखिम और लाभ: कोई भी शोध जोखिम के बिना नहीं है। फॉर्म अनुमानित लाभों के साथ-साथ अध्ययन से जुड़े संभावित दुष्प्रभावों या जटिलताओं का विवरण देगा।
- विकल्प: आपको अध्ययन के बाहर आपके लिए उपलब्ध वैकल्पिक उपचार विकल्पों के बारे में सूचित किया जाएगा।
- गोपनीयता: फॉर्म बताएगा कि पूरे शोध के दौरान आपकी व्यक्तिगत जानकारी और मेडिकल रिकॉर्ड कैसे सुरक्षित रहेंगे।
एक प्रतिभागी के रूप में आपके अधिकार: आपको प्रश्न पूछने, किसी भी समय अध्ययन से हटने और अनुसंधान प्रगति पर अपडेट प्राप्त करने का अधिकार है।
सूचित सहमति प्रक्रिया: केवल एक फॉर्म से अधिक
सूचित सहमति फॉर्म प्रक्रिया का सिर्फ एक हिस्सा है। यहाँ आप क्या उम्मीद कर सकते हैं:
- एक योग्य शोधकर्ता द्वारा स्पष्टीकरण: एक डॉक्टर, शोधकर्ता, या योग्य स्टाफ सदस्य अध्ययन के विवरण को आसानी से समझने वाले तरीके से समझाएगा।
- प्रश्न पूछने का अवसर: प्रश्न पूछने में संकोच न करें जब तक कि आप प्रदान की गई जानकारी के साथ पूरी तरह से सहज महसूस न करें।
- विचार करने का समय: घर पर सूचित सहमति फॉर्म की समीक्षा करने के लिए अपना समय लें और निर्णय लेने से पहले प्रियजनों के साथ इस पर चर्चा करें।
सूचित सहमति के माध्यम से आपको सशक्त बनाना
सूचित सहमति प्रक्रिया आपको अपने स्वास्थ्य के बारे में सूचित विकल्प बनाने का अधिकार देती है। जोखिमों और लाभों को समझकर, आप अनुसंधान में भाग ले सकते हैं जो आपके मूल्यों और स्वास्थ्य लक्ष्यों के साथ संरेखित होता है। याद रखें, आपकी भागीदारी स्वैच्छिक है, और आप किसी भी समय अध्ययन से पीछे हट सकते हैं।
सूचित सहमति नैतिक अनुसंधान की नींव है, यह सुनिश्चित करना, संभावित प्रतिभागी, भाग लेने का निर्णय लेने से पहले एक अध्ययन के विवरण को पूरी तरह से समझ लें। यह ब्लॉग पोस्ट सूचित सहमति प्रक्रिया के भीतर कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि (LAR) और IW की भूमिका में गहराई से गोता लगाता है।
कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि कौन हो सकता है?
एलएआर के लिए विशिष्ट मानदंड आपके स्थान और अनुसंधान संस्थान के आधार पर भिन्न हो सकते हैं। हालांकि, कुछ सामान्य दिशानिर्देश लागू होते हैं:
- कानूनी प्राधिकरण: LAR के पास आपकी ओर से स्वास्थ्य संबंधी निर्णय लेने के लिए कानूनी प्राधिकरण होना चाहिए। यह प्राधिकरण अदालत के आदेश, पावर ऑफ अटॉर्नी दस्तावेज, या स्थापित संरक्षकता से आ सकता है।
- अध्ययन को समझना: एलएआर को शोध विवरणों को समझने और आपकी भागीदारी के बारे में सूचित विकल्प बनाने में सक्षम होना चाहिए।
एलएआर की प्राथमिक प्रेरणा आपकी भलाई की रक्षा करना और ऐसे निर्णय लेना चाहिए जो आपके सर्वोत्तम हितों के साथ संरेखित हों, जहां तक वे ज्ञात हैं या यथोचित रूप से निर्धारित किए जा सकते हैं।
निष्पक्ष गवाह
यदि परीक्षण विषय, उसका कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि पढ़ने या लिखने में असमर्थ है, तो एक निष्पक्ष गवाह को पूरी सूचित सहमति प्रक्रिया के दौरान उपस्थित होना चाहिए, जिसे सहमति फॉर्म में अपना हस्ताक्षर जोड़ना होगा।
IW, एक व्यक्ति, जो परीक्षण से स्वतंत्र है, जो परीक्षण से जुड़े लोगों से गलत तरीके से प्रभावित नहीं हो सकता है, जो सूचित सहमति प्रक्रिया में भाग लेता है यदि विषय या विषय का कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि नहीं पढ़ सकता है, और जो सूचित सहमति फॉर्म और विषय को दी गई किसी भी अन्य लिखित जानकारी को पढ़ता है।
निम्नलिखित में से किसी भी परिदृश्य में सूचित सहमति प्रक्रिया के दौरान एक निष्पक्ष गवाह को उपस्थित होना आवश्यक है:
- विषय या विषय का कानूनी प्रतिनिधि सूचित सहमति प्रपत्र को पढ़ने में असमर्थ है।
- विषय या विषय का कानूनी प्रतिनिधि सूचित सहमति प्रपत्र पर हस्ताक्षर या दिनांक करने में असमर्थ है.
- एक निष्पक्ष गवाह की भूमिका यह प्रमाणित करना है कि सूचित सहमति में जानकारी को विषय या विषय के कानूनी प्रतिनिधि को सही ढंग से समझाया गया है, सूचित सहमति स्पष्ट रूप से विषय या विषय के कानूनी प्रतिनिधि द्वारा समझी गई है, और विषय या विषय के कानूनी प्रतिनिधि ने स्वेच्छा से नैदानिक अनुसंधान अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमति व्यक्त की है।
- एक निष्पक्ष गवाह नैदानिक परीक्षण से स्वतंत्र है और नैदानिक अनुसंधान अध्ययन में शामिल लोगों से प्रभावित नहीं है। सूचित सहमति प्रक्रिया के दौरान निष्पक्ष गवाह उपस्थित होना चाहिए।
संभावित विकल्प या तो परिवार के सदस्य, मित्र, क्लिनिक स्टाफ (जो अध्ययन टीम का हिस्सा नहीं है), या एक लेपर्सन होंगे। एक निष्पक्ष गवाह का चुनाव अनुसंधान प्रतिभागी के सर्वोत्तम हित में किया जाना चाहिए।
LAR/IW के साथ सूचित सहमति प्रक्रिया
यहां तक कि जब एक एलएआर / आईडब्ल्यू शामिल होता है, तब भी अनुसंधान टीम की जिम्मेदारी होती है कि आप अपनी स्थिति को देखते हुए अध्ययन को यथासंभव समझें। यहाँ आप क्या उम्मीद कर सकते हैं:
सुलभ जानकारी: सूचित सहमति सामग्री को आपकी समझ के स्तर के अनुकूल बनाया जा सकता है या यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक स्वरूपों में प्रस्तुत किया जा सकता है। LAR's/IW के निर्णयों को आपकी ज्ञात प्राथमिकताओं और मूल्यों पर यथासंभव विचार करना चाहिए।
संचार का महत्व
सूचित सहमति प्रक्रिया के दौरान खुला संचार महत्वपूर्ण है। यदि आपके कोई प्रश्न या चिंताएँ हैं, तो उन्हें आवाज़ देने में संकोच न करें, भले ही आपके पास LAR/IW शामिल हो। इसके अतिरिक्त, अनुसंधान टीम को आपको और आपके एलएआर/आईडब्ल्यू को पूरे अध्ययन के दौरान अपडेट रखना चाहिए।
समर्थन के साथ सूचित भागीदारी
कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि / निष्पक्ष गवाह की भागीदारी एक शोध प्रतिभागी के रूप में आपके अधिकारों को कम नहीं करती है। सूचित सहमति प्रक्रिया और एलएआर/आईडब्ल्यू की भूमिका को समझकर, आप अतिरिक्त सहायता की आवश्यकता होने पर भी सूचित निर्णय लेना सुनिश्चित कर सकते हैं।
याद रखें, अनुसंधान में आपकी भागीदारी स्वास्थ्य सेवा में प्रगति में महत्वपूर्ण योगदान दे सकती है।
स्वस्थ रहें और बने रहें!
